湖北发布八条措施助力涉疫药品医疗器械促产保供

武汉12月20日电 (武一力)湖北省市场监督管理局、湖北省药品监督管理局20日发布关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告，提出8条政策措施。

公告提出，优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道，对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请，实行随到随审、快速审批。

容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。

简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查，优先安排，加快办理，结合风险研判和日常监管情况，可采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全，尽快投放市场。

开通应急检验通道。湖北省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组，开通24小时应急检验检测通道，坚持随到随检，并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械，鼓励企业开展自检。

助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持湖北具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制。

加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。

维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业，不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格；不得捏造、散布涨价信息，囤积居奇，哄抬价格；不得相互串通，操纵市场价格；不得生产经营假劣药品和医疗器械，损害其他经营者或消费者的合法权益。

建立应急促产保供服务机制。湖北省市场监管局、省药监局联合成立工作专班，建立联络机制，设立药械保供联络员，与企业点对点联系，加强沟通、跟进指导，开展质量、技术、品牌帮扶。(完) 【编辑:葛成】

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