四问首个国产新冠特效药

原标题：四问首个国产新冠特效药

12月8日晚，首个国产新冠中和抗体联合疗法获得国家药监局应急批准。新冠中和抗体药物因为其较高的有效性被许多人称为治疗新冠的“特效药”。

首个国产新冠中和抗体联合疗法是由腾盛华创医药技术（北京）有限公司开发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）组成。

2020年初，腾盛博药携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。仅仅20个月这个药物就完成了从临床试验到批准上市。

第一个国产“特效药”的有效性如何？哪些人可以用？价格是多少？国内患者何时能用上？这些都是大家颇为关心的问题。

12月9日，上述“特效药”的研发企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司在北京召开媒体发布会，腾盛华创多名管理人员出席发布会并回答了包括澎湃新闻在内的二十多家媒体提问。

有效性如何？

新冠病毒不断变异，刚刚获批的新药能否经得住变异株的考验？

“筛选抗体的时候，当时的策略就是要选择一对抗体，而不是一个抗体。”12月9日腾盛华创首席执行官罗永庆在接受澎湃新闻采访时表示，新冠病毒中和抗体联合治疗药物在设计之初就考虑到了应对新冠变异株的有效性问题，这一对抗体最大可能地避免了变异株对中和抗体的逃逸。

今年1月—7月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗进行临床试验的时候正是变异株全球普遍大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株，这个中和抗体联合治疗药物在试验中都继续保持活性。

新药的三期临床试验数据往往是衡量一个药物有效性的重要指标。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在严格的随机、双盲、安慰剂对照研究实验中有非常好的表现。

与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法能够将中轻度新冠患者转为重症和死亡的风险降低80%。

“如果单看死亡率的话，用药组的是零死亡，对照组死亡是9例，可以说疗效非常明确。”罗永庆表示。

从安全性上讲，三级以上的不良事件的发生率只有3.8%，低于对照组，也没有发现明显的输液反应等等，安全性是非常良好的。

哪些人可以用？

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获批的适应症是用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。

从国家药监局公布的信息来看，获批的药物目前只能用于治疗。

值得一提的是，接种了新冠疫苗后人体产生的中和抗体能起到良好的保护作用。那直接注射新冠中和抗体药物是否也能起到预防作用？在发布会上，腾盛华创给出了肯定的答案，而且目前正在进行预防性作用的临床试验。

罗永庆透露，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

“疫苗和抗体是相辅相成的，疫苗主要是针对大人群做防护。中和抗体在成本上相对疫苗更高，所以在大规模用于普遍人群预防时， 疫苗在成本上更有优势。”腾盛博药首席医学官严立此前在接受澎湃新闻采访时就表示，中和抗体有特殊的应用场景，第一个场景就是有基础病的、老年的或者免疫功能较低下的这些人，可能即使接种了疫苗也无法产生中和抗体，可以考虑用中和抗体来给他们提供切实的保护。第二个场景是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应，或者他们可能感染了部分或完全绕过疫苗的新突变毒株，对于这些病人就可以用中和抗体来做治疗。第三个场景就是暴露前或者暴露后即密接人群的预防，安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一对抗体半衰期很长，预估保护期可达至少6个月甚至更长，对有基础病和免疫效果较差的人群就可以考虑提前给他们使用中和抗体，让他们能够得到保护。

价格是多少？

新冠中和抗体药物一度以价格昂贵闻名。据腾盛博药首席财务官李安康介绍，同类抗体药物在美国的政府采购价格是2100美金。

“在中国的定价，我们在跟政府讨论之中，政府订单、供应量等都会和定价有关系，所以目前具体的定价信息还没有确定。”李安康表示。

虽然目前定价并不明朗，但可以预见新冠中和抗体药物的价格不会太低，那安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法会由政府买单还是个人付费？

“国内的新冠治疗到目前都是政府承担相关费用，因此我们也希望能够实现以政府采购这种方式来进行销售。”罗永庆回应称，未来可能也会探索不同的模式，但是政府采购肯定是最主要的。

患者什么时候能用上？

“我们正在与相关单位积极地进行讨论，希望能够尽快将药品用到病人身上。”罗永庆表示，在递交申请之前，腾盛华创已经捐赠了大量的药物用于患者治疗。

针对中国出现的由“德尔塔” （Delta） 变异株引起的新冠病例，腾盛博药与中国政府机构和医院开展合作，捐赠了近3000人份的BRII-196/BRII-198中和抗体开展临床救治，包括广东、云南、江苏、湖南、河南、福建、宁夏、甘肃、内蒙古、黑龙江、青海、贵州及辽宁。目前，BRII-196/BRII-198联合疗法已救治了超过900例患者。

“上市以后，我们将以商业化的方式来继续为患者带来获益，也非常希望能够加快这项进程。”据罗永庆在发布会上透露，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法还在还在做二期临床的时候，企业就和国家的相关部委做了沟通和交流，探讨政府进行战略储备和政府采购，后续的沟通交流和互动也一直在进展之中。如今获批了，接下来也会有更多讨论。

对于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药物未来的供应，李安康表示并不担心。“目前我们是与药明生物进行合作，这是一家很大的生物药合同定制研发生产企业。因此产能方面是比较有空间的，也能基于未来的需求去进行调整。”

本期资深编辑 邢潭