大跌7%！金域医学回应员工涉传播新冠被立案侦查 第三方检测行业缘何问题频出？

原标题：大跌7%！金域医学回应员工涉传播新冠被立案侦查 第三方检测行业缘何问题频出？

21世纪经济报道记者唐唯珂 广州报道 新年伊始，国内IVD行业龙头金域医学就陷入危机。

1月12日，河南省许昌市公安局通报，郑州一检验中心区域负责人因实施引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为，被警方立案侦查并采取强制措施。据警方通报，经公安机关调查，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为。禹州市公安局于1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。目前该案正在进一步办理中。

该通报一出就引发广泛关注，12日A股开盘，金域医学一度跌超5%，午后跌幅扩大到7%。

公开资料显示，郑州金域临床检验中心有限公司成立于2017年12月20日，经营范围包括医疗服务；临床检验服务；健康体检服务；医疗器械的销售、租赁、维修。A股上市公司金域医学持有其100%股权，为控股股东。

针对市场有传言称该员工丢失试剂盒，然后伪造了阴性证明的说法，21世纪经济报道记者就此问询了金域医学方面。金域医学方面负责人表示，“目前集团正在全力配合调查处理中，一切以官方通告为准。另外郑州金域所有医学检测服务正常开展不受影响。”金域医学方面还回复了一纸声明（见下图）。

据通报，金域医学员工是违反传染病防治法的规定。目前新冠肺炎属于乙类传染病，按甲类传染病进行管理。

其实在金域之前，国内也有核酸检测公司在抗疫中因违法被调查的事情。

去年1月17日，河北省邢台市通报，承担隆尧县第二轮核酸检测任务的济南华曦医学检验有限公司涉嫌谎报检测结果，该公司随即被停止核酸检测业务。

新冠疫情推高IVD头部企业业绩

2020年新冠疫情席卷全球，IVD、ICL行业市场需求随之水涨船高，IVD、ICL企业业绩也持续走高，并成为资本竞逐的对象。据相关券商统计，2021年有26家上市公司业绩暴增，其中圣湘生物、达安基因、东方生物、明德生物等四家公司净利润同比增速超1000%。

截至去年三季度，金域医学实现营收86.2亿，同比增长47.9%；实现归属净利润16.7亿，同比增长58.5%。

从股价表现看，金域医学自2021年1月涨至178.47元高点后，伴随市场出现了一定程度上的波动回调，截至到2022年1月11日收盘，公司股价为96.59元。最新数据显示，金域医学总市值约为440亿元。

此前2021上半年年报显示，金域医学2021年半年度营业收入达54.6亿元，同比增长57.01%；净利润达10.6亿元，同比增长90.55%。

对于2021上半年业务的增长，金域医学表示主要为以下几个方面：首先企业不断优化内部运营管理，改善经营效率，企业毛利率由去年同期的44.77%提升至46.36%，提升1.59个百分点，其中医检业务毛利率由45.05%提升至46.20%，提升1.15个百分点；其次2021年上半年期间，新冠疫情检测需求增加，实验室实现大规模盈利，带动企业业务营收提升；再者由于国内疫情得到有效控制，常规检测业务恢复良好，使得企业收入规模大幅上升。

作为国内领头IVD企业，金域医学在疫情的推动下成为新冠概念股的佼佼者。但随着新冠疫情进入常态化，核酸检测价格一降再降，整个体外检测行业内企业也都需要寻找新的盈利点和发展空间。

近年来体外诊断行业得到快速发展，成为医疗市场最为活跃的行业。据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，预计2022年将达到1290亿元的市场规模。

我国陆续出台的一些法律法规及产业政策也在助力体外诊断产业的发展，同时也对医疗器械行业的发展提出了进一步的要求，以规范市场健康长期发展。

相比公立医院医学检验医学的补充，第三方检测机构的优势在于资金和新兴技术以及冷链下沉。

此前即有公立医院检验科医生对21世纪经济报道记者表示，对于整个公立医院体系来说无论是设备的采购还是新项目的审批流程都很长。通过和第三方医疗检测的合作，不仅是核酸检测方面能够调动能动性，起到应急的效果。长远来看，更重要的意义是能够把医疗检测做到下沉。对于一线大城市大三甲来说检验科能力强技术过硬，但是在广大县域和下沉市场需要第三方医检去做补充，完成资源合理配置下效率最大化。

不过医疗行业本身的特殊性也决定了，民营机构和公立医院之间的不同，从事整个医疗行业就需要强监管和每个环节的把控。核酸检测使得第三方检测进入公众视野，既是机遇也是挑战，如果做不好监管和把控必然也会使得公司陷入危机，更甚会使得整个行业遭遇社会信任危机。

第三方医学检测行业乱象频出？

其实，在金域医学之前，行业中也出现过第三方医学检测公司因涉嫌违反相关法律规定而被调查的事。

2021年1月17日，河北省邢台市通报，承担隆尧县第二轮核酸检测任务的济南华曦医学检验有限公司涉嫌谎报检测结果，该公司随即被停止核酸检测业务。

除了济南华曦之外，2019年，位于长沙的核子基因检测机构推出“天赋基因”检测项目，售价达8550元，但后经专业人士证实，儿童的天赋并不能单靠基因检测进行准确预知。该机构最终因涉嫌虚假宣传和违规使用广告宣传被当地监管部门立案调查。

广东华曦法医物证司法鉴定所也因亲子鉴定检测结果出现失误直接导致客户家庭破裂。不仅如此，该所2015年进入宁波，在没有备案，也没有相关的营业执照的情况下，私自在网上招揽业务，违规做隐私亲子鉴定甚至是产前亲子鉴定。因此事，2021年4月，广东华曦法医物证司法鉴定所被广东省司法厅行政处罚。

济南华曦医学检验有限公司、广东华曦法医物证司法鉴定所都属深圳核子基因旗下。而深圳核子基因还控制着湖南核子基因、福建核子基因、新疆核子华曦医学检验实验室等40家企业，其中大部分为医学检验实验室。

核子基因创始人张核子曾在公司官方微信公众号文章中表示，“现在做基因检测的公司俯拾即是，但是现今市场其实只有两类公司，3%是靠谱的，97%都是不靠谱的”，“我只做3%”。去年因济南华曦医学检验有限公司，深圳市市场监管局、卫健委等监管机构一度入驻核子基因总部调查，国家卫健委也派驻了专家进入核子基因的实验室进行现场检查。

在医改、疫情等利好推动下，近年第三方独立医学实验室在全国医疗体系中的地位正稳步上升。

不过，面对国家政策支持和伴随着新冠疫情突然而来的巨大市场需求，第三方独立医学实验室内部管理问题也愈加突出。在2020年8月发布的《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》中，国务院联防联控机制医疗救治组要求各地集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查，重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题，对发现的问题建立台账，明确责任人，实行限时整改。

独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL），是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的机构。国家卫健委关于医学检验实验室的定义为，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

2017年，国家政策鼓励社会资本建立业务范围包括影像、检验、病理等的第三方独立医疗机构。2019年3月，国家卫健委发布《关于开展社区医院建设试点工作的通知》，指出影像诊断、临床检验等科室可由第三方机构或者医联体上级医疗机构提供服务。国家卫健委也指出，鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式，对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

未来智库发布的《第三方独立医学实验室专题报告》显示，中国有1817所独立医学实验室。从新注册和注销的实验室数量来看，经过2013-2018年的快速爆发期，现在每年净新增为100家左右。截至2020年9月，中国独立医学实验室已达1800余家。其中，龙头企业已现，金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因四家企业的累计市场份额已达到国内第三方医检市场的70%左右。

可见，对于第三方医疗检测机构来说，危机和机遇并存，全环节严格把控必不可少。