新型国产核酸检测试剂盒获批上市 大幅降低新冠阳性漏检情况

原标题：大幅降低新冠阳性漏检情况 新型国产核酸检测试剂盒获批上市

新冠病毒检测技术再获新进展。近日，由北京新羿生物科技有限公司与清华大学和多家医院等单位联合自主研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局医疗器械批文。

据了解，这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。1月15日，新羿生物联合创始人杨文军透露，这一核酸检测试剂盒预计春节前后能正式投入一线使用。

PCR(聚合酶链反应)是一种在生物体外进行核酸复制的方法，可以将生物体中含量微小的遗传物质(核酸分子)复制扩增为原来的将近百亿倍，从而实现核酸分子的敏感检测。数字PCR技术，则被称为“第三代PCR技术”，在原有技术基础上通过微流控芯片进一步提高核酸检测的灵敏度和准确性。

清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释称，借助微流控生物芯片的方式数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”。与目前常用的荧光定量PCR相比，数字PCR技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗理解，通过数字PCR技术，不仅可以检出结果，还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。“这样一来，在医学研究上，我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果，还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。”

新羿生物表示，该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。灵敏度可达100拷贝/mL，是一个什么样的概念？郭永解释称，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200至500拷贝/mL，而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度，能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。”

同时，该试剂盒可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测。“之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性但解除隔离后检测为阳性的案例，数字PCR技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离、减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用。”郭永说。

不过，运用这一新方法检测的试剂盒并不会全面取代现在的核酸检测试剂盒。“数字PCR还是个新技术，尤其是在临床领域。我们的产品是国内第一个基于该技术拿到批文的试剂盒，还需要教育和普及的过程。”杨文军说，数字PCR和目前常用的荧光定量PCR可以互补，而不是全面替换。“作为新技术，刚出来确实成本会高一些，但大规模应用后会快速下降。”

全球疫情错综复杂，新冠病毒变异株不断涌现，这一试剂盒能否有效应对？对此，新羿生物方面表示，该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

郭永表示，新型试剂盒获批上市，一方面意味着数字PCR技术的国产化和自主可控。另一方面，对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市可以推动这一技术的更新迭代和快速进步，标志着数字PCR技术一个新的起点，将会在人类重大疾病防治中发挥越来越重要的作用。杨文军表示，本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药品监督管理局正式审批通过，是新羿生物的一个重要的里程碑。作为成立于2015年的北京市“专精特新”企业，新羿生物将继续专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化。

值得一提的是，除了助力国内抗疫，这一试剂盒也已经走出国门，在2020年4月获得欧盟准入，目前已在海外销售。(袁璐)