全员核酸让第三方医学检验火了 然后呢？

这一行面临着可持续发展的考验

图/视觉中国

第三方医学检验野蛮生长之后

本刊记者/彭丹妮

发于2022.1.24总第1030期《中国新闻周刊》

在中国的“动态清零”防疫策略下，核酸检测已经成为人们日常生活的一部分，这也因此成就了第三方医学检验行业。从行业龙头来看，2020年，金域医学的净利润同比增长275%，迪安诊断营收冲破百亿，达到历年最高值。这两家公司均已上市，而检测行业三大巨头的另一家艾迪康，也在2021年递交了上市申请。弗若斯特沙利文咨询公司的数据显示，中国第三方医检市场规模已从2016年的117亿元增长至2020年的198亿元，复合年增长率为14%。

在欧美，商业医检机构已经是医学检验的主力军，早已发展成熟，但在中国，这一行业的发展只有20多年的历史。当新冠带来的红利逐渐退去，第三方医学检验如何摆脱粗放式发展、承担起行业创新的责任，将是持续的考验。

医改的产物

1988年，金域医学董事长梁耀铭从广州医学院毕业后留校工作不久，学校新办的企业“广州医学院医学检验中心”开始出售检验试剂，有了一定知名度。陆续有中小医院的医生把一些标本送该中心来检验，需求的增加，让梁耀铭萌生了做医学检验服务的想法。

1994年，金域开始探索医学检验外包服务。当时，中国工程院院士钟南山还是广州医学院院长。梁耀铭在接受媒体采访时曾说，“钟院士听到金域发展的情况，他也认为这是好事情，并对金域医学第三方医检这一新生事物的发展给予了绝对支持。”

和合诊断集团总经理刘志刚告诉《中国新闻周刊》，为医疗机构和患者提供服务的医疗产业，包括三大板块：药品、器械耗材（包括影像学）和检验。在国内，前两个产业发展历史较为悠久，相比之下，检验行业的开放比较晚。

第三方医学检验机构，是依托独立医学实验室，为各类医疗机构提供医学检验及诊断外包的服务形式，在行业内被简称为ICL。第三方检验机构处在医学检测行业产业链的中游，它的上游是检验试剂和仪器生产商，下游是医院、体检机构、个人等需求方。

在美国，独立医学实验室诞生于上个世纪五六十年代，1980年代美国的医改和医疗控费，促使这一行业迅速发展。根据2019年的数据，在院外检测市场中，商业实验室占比54%，两大龙头机构Quest和LabCorp占据行业约46%的市场份额。其中，于1996年上市的Quest为全球最大的第三方医检机构。

2003年，广州金域医学检验中心有限公司正式成立。从2007年起，联想控股旗下基金公司参与了该公司的多轮融资。2011年金域基本完成连锁布局，是目前国内市场份额最大的第三方医学检验机构。

差不多同一时期，日后成为业内另一家龙头企业的迪安诊断，从代理销售罗氏的PCR试剂耗材起步，于2004年也涉足第三方医学检验。PCR全称聚合酶链式反应，是最成熟的分子诊断技术。当金域医学、迪安诊断、艾迪康等企业瞄准医院检验项目的外包需求时，以华大基因、博奥生物、达安基因为代表的第一代基因检测公司也在世纪初诞生，这些企业则是以技术为突破口，切入医学检验领域。

但在1999年前后，华大基因等机构只能以科研的名义涉足该领域，要等到10年后，它们的商业服务才得到合法“身份证”。2009年，中国启动了新一轮的医疗深化改革。这一年12月，原国家卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，将独立医学实验室定义为医疗机构。

刘志刚说，业内将该文件视为国家发展第三方检验机构的第一个政策性文件。因为有了这个政策，社会资本、民营资本或者机构，就可以申请医疗机构执业许可了。

2015~2017年，一系列关于分级诊疗、医保控费的文件相继下发，医疗服务价格成为医改重点。同时，鼓励独立医学实验室发展的政策也在相关文件中被频繁提及。2015年6月的一次国务院会议上提出：以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。这被视为行业热潮序幕被拉开的另一个重要信号。

依据最初的政策，刘志刚说，ICL机构的准入门槛比较高，比如规定每300万人口才能设置一个第三方医学检验所，投资和人员都有相应要求，当时的医疗机构执业许可证也很难拿。但在2015年之后，随着政策放开，限制变少，医检所遍地开花。以北京为例，从2004年到2014年的10年间，医检机构每年的新增都在5家以下，但在2015年突然增加23家，2016年又新增30家。

2015年，全国第三方检验实验室不到200家，到现在，这类机构至少有1600家以上。也就是差不多这一时期，高特佳投资执行合伙人王海蛟开始注意到这个领域，并投资了一些企业。

王海蛟告诉《中国新闻周刊》，在医改中，医保控费是大趋势，再加上人口老龄化的压力，医疗机构为进一步降低成本，会更倾向于将检测业务外包。另一方面，分级诊疗强调将病人留在基层，但对于基层医疗机构来说，因为门诊量小，自建检验科不划算，第三方检验机构的规模效应更加凸显。而一些三甲医院，虽有实力开展高端检验项目，但如果样本量不够，也会造成浪费与经济不合算。

原国家卫计委卫生发展研究中心以2016年为基数推算，2016~2020年间，第三方医学检验机构可节省的检验花费依次为104亿元、137亿元、176亿元、221亿元、274亿元。

另一方面，第三方医检机构也能提供更全的检测项目，比如，金域医学能满足2700多种检测项目需求，但大部分三甲医院只能提供700~800种，基层医院则只有300~400种。

在检验医学市场，血常规、尿常规、生化检测、化学发光等检测属于常规检测，在基层和中等医院可以开展；而以分子诊断为代表的基因诊断、特色检测项目属于高端检测，一般是大医院开展，前者也被称为普检，后者被称为特检。尤其是在特检方面，ICL机构优势更为明显。

疫情将行业从低谷带向高光

政策放开之后，第三方医检从2015年开始进入快速扩张期，但除了头部企业，大部分公司的经营可说是惨淡。顾军在一家三甲医院检验科工作了20来年，最近在一家为ICL做信息系统的公司工作。他回忆说，在2020年之前，第三方医检机构已经经过了一段时间的野蛮生长。当时，只要有一些医疗方面的资源，有些人就想着办一个，先抢到牌照再说，技术、设备和人力都不是太大问题，但在实际运营中发现，抢不到市场，经营出现困难。

2019年，全国有1300~1500家第三方医检机构，但头部企业金域医学与迪安诊断的市场份额加起来就占了47%，形成行业高度集中的寡头垄断格局。开拓医院渠道并没有那么容易。刘志刚说，有人认为这是片蓝海，但其实它的技术壁垒比较高，实现盈利需要一定的周期。到疫情之前，大约只有10%的企业生存得还不错，剩下的都举步维艰。

另据媒体报道，2018年初，带牌照的检验实验室转让、收购价格高达1000万元，而且不好抢，但到了2019年下半年的低谷期，第三方实验室转让报价400万元还无人问津。

对于以“规模经济”为核心优势的ICL机构来说，新冠疫情带来的大量订单，成为这个行业业绩的分水岭，让很多公司起死回生。全民核酸检测，不需要各家企业抢生意，每家都能“吃饱”，北京一家曾参与新发地疫情核酸检测的ICL负责人接受媒体采访时说，基本上只要在北京、有资质，就能分到量。

爆发式增长，是疫情这两年来很多第三方医检公司财报的真实写照。以金域医学为例，在2019年之前，金域医学的营收增长相对平缓，增速基本维持在15%~20%之间。2017~2020年，金域医学营业收入分别为38亿元、45亿元、53亿元和82亿元，净利润分别为2亿元、2.55亿元、4.15亿元和15亿元。因为核酸检测收入激增，2020年，金域在营业收入和净利润两个财务指标上，比前一年分别增长56.5%和279%。

疫情拯救了已连续三年业绩下滑的华大基因。2017年至2019年，华大基因总营收增速从22.50%下滑到10%；2019年，其净利润同比下降28%，出现负增长。同时提供新冠检测产品和检测服务的华大基因，是最早一批吃到疫情红利的企业。2020年，华大基因的营收突破84亿元，同比增长200%，而此前三年营收均未超30亿元，而2020年的净利润，则同比增长656%。

还有一些公司“专为新冠而生”。仅从北京来看，根据北京市卫生健康委统计，在2020年年中的新发地疫情暴发之后，北京可开展核酸检测的机构由之前的98家，激增至后来的200余家。

多位专家指出，新冠疫情中，第三方检验机构比医院更灵活，能快速调配人、财、物，协助完成大规模核酸检测任务，是传染病防治中的重要力量。中国医药卫生文化协会分会长申子瑜曾指出，第三方医检机构平时不需要国家财政预算支撑，可以“平战结合”，是最好的检测力量战略储备。在疫情初期，第三方检验机构也是最早完成新冠病毒基因测序的一类实验室。 

第三方医检机构也被认为是中国检测技术引领、普及的火车头。王海蛟举例说，当科学家或者药企发现，某种生物标志物对疾病的诊断、对某类药物的应答有很强的关联，而《医疗机构临床检验项目目录》还未将其纳入，无法在医院开展时，就需要华大基因这样的第三方公司进行检验、测试。基于大量的样本，将科学发现进行验证，继而把诊断试剂、设备固定下来，变成临床中的医疗器械，成为下一个普检的门类。

投资了很多新冠相关医疗企业的普华资本董事总经理何腾龙也向《中国新闻周刊》表示，新的检验需求，只有ICL机构能满足，因为前沿的检验项目发展为诊断试剂产品，需要一个周期。因此，第三方医学检验服务机构的发展，既有经济价值也有社会价值。

2021年5月31日，广东广州市，金域医学总部实验室工作人员整理待检测的核酸样本。图/中新

新冠疫情还带来了大量的资本，催生了新的上市公司。比如，就在2021年4月，北京智德医学检验所宣布完成2000万元Pre-A轮融资；6月，ICL巨头之一、艾迪康递交了招股说明书，走上了上市之路。9月，兰卫医学在深交所上市，该公司提供医学检验、病理诊断服务，也代理国内外体外诊断产品。 

擅长嗅“风口”的互联网公司，近来也动作频频。2020年12月，上海微荷医学检验所成立，注册资本100万元，经营范围包括检验检测服务、医疗服务、医学研究和试验发展等。微荷医学由小荷健康科技公司100%控股，后者为字节跳动的全资子公司。2021年10月15日，迪安诊断与百度健康在北京签订战略合作协议，双方表示将整合各自优势资源，提供健康管理、疾病诊断与管理、检验科普教育、预约检验等服务。

疫情短期内无法结束，常态化防疫将会持续为第三方医检机构带来订单。但比起疫情初期，随着定价大幅下降，现在核酸检测的钱已经不那么好挣了。2021年，华大基因增速放缓。第三季度财报显示，公司净利润为3.28亿元，同比下降69%。华大基因解释，下降原因是全球新冠核酸试剂和检测单价下降。

在政府对试剂进行阳光采购后，检测服务指导价不断下调，如果达不到一定的检测数量，核酸检测业务就会亏损。卡尤迪董事长李响曾算过，每天至少五百多例以上才能达到盈亏平衡点。增设一个检测实验室，需要的成本包括实验室建造、防护服、人力、耗材等等，而在一些地方，现在核酸检测的价格已经降至个位数。

此外，在新冠疫情的刺激下，原本门槛比较高的基因扩增实验室，正在许多基层医疗机构里建立起来。2020年8月，国务院联防联控机制提出，到当年9月底前，县域内至少一家县级医院具备核酸采样和检测能力。再加上P3实验室、公卫中心等医疗新基建，都会对那些无法开展高新诊断技术的ICL机构造成冲击。

一个业内常识是，仅靠新冠检测业务无法实现长足发展，第三方医检仍然要回到常规业务，比如肿瘤、生殖健康、感染性疾病等诊断产品。一旦回到常规业务，行业难开拓渠道、发展不稳的问题便日渐暴露。

“疫情结束以后，一定会有一些泡沫会破裂，主要是那些没有自己主营业务，或者主营业务还不成熟的企业。”刘志刚说。

未来市场空间在哪里

长远来看，很多分析机构和行业人士认为，随着人们在健康领域的投入增加，检验和诊断需求量上涨，以及新技术的进步，中国的第三方医学检验，还会有更大的市场空间。

王海蛟比较看好ICL的前景，因为观念的转变会带来诊断服务量的整体提升。“我们过去是治疗为主导，对于诊断投入得比较少。未来其实更多是需要判断你是什么病，再对症下药，而不是先治一下试试，不行再去做检测。”

一串常被业界引用的数字是，2020年，中国医疗机构委托第三方医学检测的外包率约为6%，明显低于日本的60%、欧洲的50%和美国的35%。但是，多位受访对象也告诉《中国新闻周刊》，中国达不到欧美日那么高的渗透率。 

以美国来说，顾军认为，美国的分级诊疗做得比较好，大部分人就诊，首先是找家庭医生或者私人医生，这些全科医生不能自己做检测，会让病人去第三方机构。如果中国的分级诊疗没有办法开展得这么深入，第三方医学检验机构的想象空间并没有那么大。

一些券商曾认为，中国第三方医检机构也会像美国那样，市场潜力很大。但何腾龙指出，即便是几家龙头企业，也不大可能达到美国Quest这种公司的规模，一个原因是中国大医院检测样本量最大，而它们外送率没有那么高，能自己开展的就自己做，哪怕有时候这样并不太经济划算。另一方面，检验科现在也是医院新的利润中心。

作为一个只有20多年发展历史的行业，第三方医检远不能算作成熟。尤其是在近几年的狂奔之下，不时被曝光有违规行为。“整体还是比较粗放的。”何腾龙评价，第三方医学检验机构挣的是“辛苦钱”，大量一线检验工作，有点“劳动密集型”的意味。

2019年，顾军从医院辞职之后，有很多第三方医学检验所向他抛来了橄榄枝。但是，他后来想了想，都回绝了。一大原因就是顾虑到行业当中可能会有一些不合规的现象。

据他观察，因为提供的检验服务差异性不大，所以抢占市场就关乎到企业的生死存亡，这就使得这类机构中，有些公司更看重市场人员而不是技术人员。一位从业五年的某家第三方医检所部门负责人也曾撰文指出，独立医学实验室营销人员比实验室人员多，而且，普遍存在无资质人员担任检验员的情况。

2018年，上海市、区卫生计生监督机构联合上海市临床检验质控中心对上海市第三方医学检验机构开展了监督检查。发现63家第三方医学检验机构中，18家机构存在依法执业方面的问题，主要包括未经备案开展临床基因扩增技术、聘用非卫生技术人员从事医学检验、医疗废物管理不符合要求等违规现象。

高禾投资研究中心在2021年5月的分析报告中写道，第三方医学检验行业鱼龙混杂，发展水平参差不齐，90%以上规模较小。普遍存在着产品取样无法标准化、物流运输质量缺乏把控、待检验样本质量管理存在监管缺失等问题。

顾军说，特检业务的项目很多、很杂，有些机构就浑水摸鱼，“生意是一门好生意，乱也确实够乱”。比如，在第三方医检机构向“C端”（直接面向消费者的商业模式）发展时，就存在一种非严肃医疗的检测服务：消费级基因检测。只要向公司回寄唾液或者粪便样本，便可一窥天赋、代谢、肥胖易感性等“基因密码”。但这类产品更多是消费和娱乐性质，而非医疗属性。

ICL的门槛看上去不高，但运营管理的难度很大，王海蛟强调，作为医疗服务机构，质量是生存线，不存在试错的机会。顾军则注意到，行业经历快速扩张后，现在一些头部企业开始协助政府在制定一些价格体系、准入规定和行业标准，往规范化方向走，“就像带量采购一样，只有参与的玩家足够多，才能设定游戏规则”。

（文中顾军为化名。）