核酸检测出现假阳？润达医疗称配合调查 上交所发监管函

因为被曝在多个小区检测中发生多例“假阳性”， 中科润达的新冠病毒核酸检测准确性正遭到质疑。

5月11日，上海证券交易所对中科润达背后的上市公司润达医疗（603108）下发监管工作函，就媒体报道相关事项提出工作要求。

当天早间，上海润达医疗科技股份有限公司（润达医疗，603108）发布公告称，关注到有媒体报道下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司的核酸检测工作情况，引发市场关注，公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。

润达医疗公告称，相关报道提及公司下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司在上海市黄浦区核酸筛查过程中，出现部分样本检测结果呈阳性，但相关病例在进入方舱医院后检测结果为阴性的情况，据此质疑中科实验室核酸检测数据准确性。中科实验室为公司持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司，日常严格按照实验室规范流程进行检测。对于上述舆情，公司高度重视。

润达医疗称，公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。目前公司各条线业务经营正常。当前疫情防控形势仍然复杂严峻，公司将继续坚守防疫一线，保持高标准严要求的检测水平，助力上海打赢疫情防控战。

5月10日上午，上海举行疫情防控工作新闻发布会，上海市卫生健康委副主任赵丹丹表示，核酸检测是实现“动态清零”的重要支撑和关键措施。针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。

此前一天的5月9日，上海市黄浦区的部分小区反映，部分居民的核酸检测结果出现“假阳性”。即被检测为“阳性”的居民，复核结果均为阴性。而出现“假阳性”的核酸检测机构，正是上海中科润达医学检验实验室。

5月9日下午，澎湃新闻记者曾以投资者身份联系润达医疗，该公司证券事务代表在电话中表示，目前没有接到来自官方关于这一情况的消息，其个人尚未关注到目前部分上海居民在社交平台反映的情况，需要去了解一下。5月10日上午，记者再次联系润达医疗方面，对方电话提示“已关机”。

5月10日午后，此前已斩获三个涨停的润达医疗股价一度跌停。截至5月10日收盘，润达医疗股价下跌3.96%，报收11.63元。

为何出现“假阳性”

核酸检测一向被视为判断新冠病毒感染的金标准，为什么会出现“假阳性”？

关于核酸检测准确性的问题，2020年就有讨论。据北京日报2020年6月21日报道，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第128场新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心研究员李金明表示，核酸检测是阳性病毒感染的金标准，但是也有一些特别的假阳性，比如一些遗留污染造成的，但是可以通过对阳性样本的再复检来避免。

具体到中科润达这次的具体情况，目前尚无官方结论。

5月9日下午，澎湃新闻记者曾以投资者身份联系了中科润达背后的上市公司润达医疗，对方接线人员表示，需要去了解下具体情况。

“整个检测过程涉及很多，包括到小区采样、运输、到中科做检测，检测以后结果上传，上传以后还有大数据中心。”润达医疗工作人员强调，整个过程并不是只在中科的封闭环境中，有很长很多的步骤。

直接控股中科润达的上海中科润达精准医学检验有限公司，其官方电话始终提示，正在通话中，无法接通。

根据中科润达精准医学微信公众号5月4日晚间发布的消息，中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”。

中科润达是谁？

中科润达是家什么样的公司。

天眼查资料显示，上海中科润达医学检验实验室有限公司成立于2017年，注册地在上海虹口区，由上海中科润达精准医学检验有限公司100%控股，而上海中科润达精准医学检验有限公司背后是上市公司润达医疗（603108），润达医疗持有其48.43%的股权。润达医疗的第一大股东为杭州市拱墅区国有投资控股集团有限公司，持股比例20.02%。

润达医疗的主营业务包括商业综合服务板块（IVD传统供应链业务、集约化业务/区域检验中心业务、第三方实验室检测业务）和工业板块（IVD产品研发生产业务、数字化检验信息系统业务）。

润达医疗2021年报中提到，该公司下属的两家第三方实验室上海中科润达及黑龙江龙卫2021年实现营业收入3.53亿元，较上年同期增长125.60%，主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。

整个上市公司层面，润达医疗2021年营业收入88.6亿元，比上年同期增长25.33%，归母净利润3.8亿元，同比增长15.23%。值得一提的是，华东地区是润达医疗重要的战略部署，该地区去年营收占其全年营业收入的59.18%。

2022年第一季度润达医疗营收21.69亿元，同比增长7.34%，归母净利润下跌53.96%至4132.59万元。润达医疗称，公司在业务端的市场投入持续加大，疫情影响下，业务的增长不及预期，边际效益有所下降。同时，在各地全域静态管理影响下，医院端的结算周期有所延长，按照预期信用损失计量方法计提减值准备并确认信用减值损失。

不过，在这次假阳性风波爆出前，润达医疗股价刚刚经历一波大涨，收出三连板。

为此，5月9日晚间，润达医疗还发布公告称，该公司目前生产经营活动正常，并无重大变化。

润达医疗还表示，受上海、东北等地区疫情影响，各地严格执行“动态清零”的方针政策，采取全域静态管理等措施，上述地区终端医院正常就诊活动出现阶段性的大幅下降，导致院内常规检测需求阶段性下滑。

此前报道

同一小区一天测出13个“假阳性”，中科润达核酸检测结果准确性遭质疑（第一财经）

上海中科润达的大股东润达医疗（603108）盘中股价一度跌停。

同一个小区在一天之内测出13个新冠核酸“阳性”案例，而后续的方舱或医院核酸复核中这些案例无一例外全部为“阴性”。

在经历“惊魂32小时”后，上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区部分居民向第一财经记者发来求助信，信中表示怀疑核酸检测数据的准确性，“强烈要求撤换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作”。

在5月10日上午举行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹表示，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。

上述“上海中科润达医学检验实验室”，属上海中科润达精准医学检验有限公司（下称“上海中科润达”）旗下。5月10日，上海中科润达的大股东润达医疗（603108）盘中股价一度跌停，截至下午收盘时，该公司股价跌3.96%。

“惊魂32小时”

融创滨江壹号院9号楼楼组长曹勇和多名居民告诉记者，4月30日该小区出现一例新冠肺炎阳性病例，5月1日起，该小区开始实施单人单管核酸检测。5月5日、6日的核酸检测分别由上海中科润达气膜实验室（黄浦）和上海中科润达医学检验实验室（异地）完成。

曹勇负责的9号楼共有180位居民，5月6日早上做核酸期间，物业管家在楼组长群里告知，疾控打电话通知说有3位居民5日采样的核酸报告为阳性。随后物业管家陆陆续续收到9号楼6位居民核酸报告阳性的通知，整个小区共有13位居民核酸报告为阳性。

5月6日上午10点左右，阳性居民和同住的密接者都收到了转运的通知。其中一名阳性居民自认为不太出门也不收取快递，打电话给黄浦疾控强烈要求复核。5月6日中午12时，黄浦疾控一名医生对其进行了单人单管核酸检测。当日傍晚6点10分左右，核酸报告显示该居民为阴性。

“我觉得有问题了，可能是‘误杀’。”曹勇表示，他立即联系居委会，要求暂缓其他阳性居民的转运，但居委会告知必须去方舱进行两次核酸，结果为阴性才能返回小区。

同日，2公里之外的鲁班公寓也出现了4个核酸报告为阳性的病例，检测机构同为上海中科润达气膜实验室（黄浦）。曹勇注意到，其中一名阳性病例的核酸检测时间与本小区一名阳性居民完全一致，均为“5月6日9点01分51秒”，而该病例之后的核酸复核结果也是阴性。

5月6日晚上12点钟左右，融创滨江壹号院13名阳性居民收到警方劝导转运的电话，之后沟通为第二天转运。5月7号凌晨两点，5月6日的核酸报告也出来，5月5日检测为阳性的居民结果都是阴性。

5月7号中午12点，黄浦区疾病预防控制中心上门对上述8位居民进行核酸复核，结果全部是阴性。也就是说，5月5日之后的连续两次核酸结果均为阴性。

经历此事后，融创滨江壹号院多位居民对上海中科润达气膜实验室（黄浦）和上海中科润达医学检验实验室（异地）的实验室检测结果的准确性表示质疑，他们联合写了一封求助信，要求撒换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作。

为何测出如此多的假阳？

值得注意的是，检测出13名假阳性的上海中科润达气膜实验室（黄浦），是在不久前才刚刚搭建完成投入使用的。

5月8日的媒体公开报道显示，近日，上海市黄浦区首个核酸检测气膜实验室正式启用并开始接单，当日便完成2万管样本检测工作。该气膜实验室初期设计产能每天10万管，并为后期预留约5万管的储备产能，这大大提升了黄浦区的核酸筛查能力，为接下来常态化疫情防控提供检测保障。该气膜实验室由黄浦区区政府牵头，由润达医疗旗下的第三方实验室中科润达等企业完成投建。

而除了黄浦区，中科润达还布局了上海市各区政府及街道筹建全市常态化核酸采样点，首批近300个“核酸检测便民采样点分布在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区。

在3月15日举行的国务院联防联控新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明曾介绍，核酸检测在方法学上特异性是100%。核酸检测在方法学上面没有假阳性，是确定新冠感染的“金标准”。

但为何在现实中，核酸检测会出现如此多的假阳性问题？

有多位核酸检测人士对第一财经记者分析，实验室污染，样本污染等，都有可能带来假阳问题的出现。

“我们自身的检测中，出现假阳性情况是非常少见的，如果出现假阳性的情况，可能跟实验室质量控制与结果的技术分析能力不足有关。”有从事核酸检测服务的企业人士对第一财经记者这样表示。

对于检测为阳性的样本为何在相关医院复核后检测结果为阴性，第一财经记者也从相关企业方面了解到，可能与不同的检测试剂对阳性结果的判定标准不同也有关。以思路迪试剂为例，Ct值小于等于39.5判定为阳性；伯杰试剂则是Ct值小于等于40判定为阳性。

润达医疗新冠检测业务收入翻番

对于上述居民的质疑，目前中科润达尚未公开回应，而其大股东润达医疗（603108）则在今日盘中股价一度跌停，此前则连续三日涨停。

润达医疗目前的主营业务包括：商业综合服务板块（IVD传统供应链业务、集约化业务/区域检验中心业务、第三方实验室检测业务）和工业板块（IVD产品研发生产业务、数字化检验信息系统业务）。

2021年全年，润达医疗实现营业收入88.60亿元，比上年同期增长25.33%，归属上市公司股东净利润3.80亿元，同比增长15.23%。其中， 华东地区是公司重要的战略部署，华东地区营业收入占公司全年营业收入的59.18%。

目前，公司旗下共有两家第三方实验室，上海中科润达精准医学检验有限公司和黑龙江龙卫精准检验中心。2021年，这两家实验室收入3.53亿元，较上年同期增长125.60%，主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。

2022年一季度，润达医疗实现收入21.69亿元，同比增长7.34%；归属于上市公司股东的净利润4132.59万元，同比下降53.96%。对于业绩下滑，该公司解释称，一季度以来，疫情呈现多点爆发，东北地区、华东地区 等区域相继出现较严重的疫情，上述地区终端医院正常就诊活动出现阶段性的大幅下降，导致院内常规检测需求未达预期。

公开信息显示，2021年5月18日，润达医疗在上海市金山区市场监督管理局的特种设备/日常检查中出现问题，被要求整改。这不是该公司第一次被要求整改。早在2018年8月21日，金山区市场监督管理局在特种设备/日常检查中对该企业提出，“要求企业采取措施进行整改，并于2018-09-05前将书面整改报告送至我局。要求企业按照金市监特令[2018]第（0381）号监察指令书要求进行整改。”