加速引进+临床研发新冠药物后备多

网络编辑政务 2023-01-03 06:22:24 0 药物诺氟沙星患者

我国目前仍亟须高效抗新冠病毒药物，尽管辉瑞公司的Paxlovid(奈玛特韦-利托那韦)和国产原研药阿兹夫定已附条件获批上市，但由于供应不足等原因，其目前仍不能满足临床需求。好在近期越来越多国产新冠药进展提速——有的表示Ⅲ期临床已完成全部患者入组，预计最快于2023年2月上市；有的发表临床研究数据显示治疗新冠效果不输Paxlovid；有的则正在进行临床研究招募。与此同时，国家药监局也于日前应急附条件批准了新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊的进口注册。

文/图广州日报全媒体记者涂端玉

国内多家药企

新冠药研发获新进展

“江苏药品监管”日前发布消息称，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，2022年12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

而就在日前，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物VV116(JT001)的一项三期临床研究数据在《新英格兰医学杂志》发表。数据显示，在对伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的早期治疗中，在至持续临床康复时间方面，VV116并不劣于辉瑞的新冠明星药Paxlovid，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)、不良事件更少。

去年12月9日，科兴制药在投资者互动平台表示，根据SHEN26胶囊的IIT研究结果显示，SHEN26胶囊可以阻止病毒复制，缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，抗病毒疗效明显，且安全性方面表现出理想的结果。公司已获得深圳市第三人民医院和广东省第二人民医院的临床试验审查批件，并已在深圳市第三人民医院开始了患者入组工作。

包括君实生物、科兴制药、众生睿创、齐鲁制药等在内的多家新冠治疗药物研发药企正在紧锣密鼓进行患者招募。“由君实生物研发的新冠药物VV116正在全面开展临床研究，如您核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原检测阳性，目前在杭州、合肥、福州、深圳、郑州、长沙、南昌、沈阳、济南、西安、苏州、呼和浩特、重庆、泰州、石家庄等城市，有意向参与的，可以提供您的资料申请供审核。”一则招募消息如此表示。

Paxlovid、阿兹夫定片在多家医院落地销售

目前，国内已附条件获批上市的新冠治疗药物包括Paxlovid和阿兹夫定片。一方面，目前有消息称众多医院可以开具Paxlovid并且有库存量，另一方面，也有部分医院表示辉瑞Paxlovid库存有限，要不就是无法接诊指定开新冠Paxlovid用药的客户、要不就是不接受致电医院要求到货后“留药”的客户或非患者本人前来面诊的客户。

“就算是患者本人来面诊，也要医生诊断后决定开不开Paxlovid。”一位医院内部人士如此表示；无独有偶，近期阿兹夫定片供应也十分紧俏。有抢先在线下医院成功购药的患者反映，出示相关核酸或抗原阳性证明并用本人身份证挂号后，由医生诊断是否应开具阿兹夫定片。医联有关负责人告诉广州日报全媒体记者，目前该平台也已引入新冠口服药阿兹夫定片，为的是帮助感染者快速康复。

此外，就在近期，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。据悉，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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止泻药冲上热搜

诺氟沙星限购

广州日报讯(全媒体记者涂端玉文静)“今天药房所有蒙脱石散全部清空了，其实平时销量并不大，今天突然很多人来买，有的自己拿着手机里的资料来的，有的边买边问我们这个药到底管不管用。”金康药房执业药师郑开学告诉广州日报全媒体记者，1月1日当天卖出了平时一个月的量，包括上游供应商也反映，全天大家都在抢货，刚开始大家甚至都不清楚到底原因何在，后来才知道是因为大众担心XBB1.5毒株，所以提前囤货“有备无患”。

他介绍说，蒙脱石散主要是消化科用来治疗腹泻的药物，有收敛的作用，但它也有副作用，就是它的颗粒比较难排出体外，留在体内可能造成便秘。他建议大家备药须合理，使用应谨慎。“第一，蒙脱石散可以止泻但服用不当就有便秘风险；第二，市面不少中成药和其他药物都有止泻效果，不必只盯住蒙脱石散；第三，即使是OTC药物，也请遵医嘱。”郑开学表示。据其介绍，用于腹泻的还有其他药物如藿香正气口服液、肠炎宁、整肠生、乳酸菌素片、盐酸洛哌丁胺胶囊等。

除了蒙脱石散，诺氟沙星近两天也冲上了社交平台热搜。1月2日，记者浏览医药电商平台时发现，仅少部分药店与商家显示诺氟沙星胶囊有货但是限购，而且由于这类药品是处方药，若要购买就需要先上传医生开具的处方。值得注意是，早在2019年10月，国家药监局官网曾发布一文《成人药不能给儿童服用》提及：喹诺酮类抗菌药、诺氟沙星等沙星类药物，可能会抑制软骨发育，18岁以下未成年人禁用。（广州日报）【编辑:李岩】

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