医保局回应“971”等热点 创新药入医保未来这么办

原标题：国家医保局回应“971”等药品谈判热点，创新药入医保未来这么办

未来医保目录调整将更多依靠真实世界研究数据

2021年医保目录调整在一如既往地通过国家谈判大幅降低药价的同时，也引发了一些社会关注的话题。如有条件获批上市的甘露特钠胶囊为什么能够进入医保？为什么个别OTC药品也可以进医保？为什么谈判现场不直接亮出底价让企业选择是否接受？

国家医保局7日就2021年医保目录调整工作发布答记者问，对今年医保谈判中社会关注的热点进行回复，解释了甘露特钠胶囊（代号GV-971[1]，商品名“九期一”）、克霉唑阴道膨胀栓等社会关注度较高的品种纳入医保的前因后果，并对国家医保目录调整的方向作了进一步说明。

国家医保局在答记者问中称，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。

第一财经从参与医保谈判和测算的人士处了解到，“鼓励创新”是医保目录调整的一个重要原则，重大创新药品在纳入医保的基金测算中都有加分项。

在过去的四轮医保国家谈判中，有多个创新药物实现了当年上市、当年进医保。从国家医保局的上述表态中可以看出，随着新获批上市药品的增多，医保目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。

“九期一”获70.47分进入医保谈判

国家医保局在回复“对于拟进入目录药品的有效性，在调整过程中如何把握？下一步有何打算？”的问题时，以甘露特钠胶囊为例来进行说明。

按照现行规则，国家医保局主要从三方面入手保证药品有效性：

一是药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。近年来国家医保药品目录调整，主要面向近几年新获批上市的药品。

二是企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料，为评审提供支撑。

三是药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，国家医保局研究制定了评审指标体系，专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。

国家医保局称，以甘露特纳胶囊为例，该药品被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功，且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中，经过32名专家评审，得到了70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格。通过谈判，降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销，患者用药负担将显著降低。

OTC药品“克霉唑阴道膨胀栓”为何纳入医保

《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条规定，原则上《药品目录》不再新增OTC药品。但是，在国家医保药品目录调整中，属于国家基本药物目录内的OTC药品，符合条件的仍能按程序纳入国家医保药品目录。

因此，2020年的国家医保药品目录调整中，“牛黄清感胶囊”“消旋山莨菪碱片”等OTC甲类基本药物纳入医保支付范围；2021年的国家医保药品目录调整中，OTC基本药物“克霉唑阴道膨胀栓”纳入医保支付范围。

国家医保局表示，将基本药物（包括OTC类的基本药物）纳入医保支付范围，主要有两方面考虑：一是落实法律和政策要求。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十九条规定，基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。国务院办公厅印发的《完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）要求，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围。

二是有利于减轻参保群众负担。《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）规定，要促进基本药物优先配备使用和合理用药，提升基本药物使用占比。加强与基本药物制度和管理措施的协同，有利于减轻患者负担，提升群众受益水平。

创新药入医保将更多依靠真实世界数据

今年“九期一”纳入医保之后引发了社会对于有条件上市的药品进入医保是否合规的争议，医保是否应为安全性和疗效尚需时间和临床检验的药品“埋单”？

国家医保局目录动态调整机制的建立，打开了创新药“跑步”进医保的大门。相关数据显示，2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年。

对此，业内有建议认为，鉴于有条件获批上市、有限受控数据上市药品日益增多，应给予至少一年的真实世界研究期观察其安全性和疗效，再决定是否给予谈判资格。

国家医保局称：“需要指出的是，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，我们将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。”

此外，针对社会关注的“谈判现场不让企业报价，由专家直接亮出底价，看企业能不能接受岂不更直接？”这一问题，国家医保局称，谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集。从实践看，医保方谈判专家的职责是利用谈判机制，引导企业报出其能够接受的最低价格。也就是说，谈判专家在基金能够承受并且企业可以接受的范围内，努力为老百姓争取更为优惠的价格，这就是“灵魂砍价”的魅力和价值所在。