日前,市市场监管局在全市范围开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治。
此次整治行动主要聚焦重点产品、重点企业和重点环节,其中,重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械,重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业,重点环节为医疗器械生产环节、经营许可(备案)环节以及网络销售环节。市场监管部门对企业的自查报告进行审核,分门别类深入梳理排查风险隐患,对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查,力求实现让监管跑在风险前面。本次排查工作实行风险清单销号制,对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。在检查中责令停产停业的企业,经监管部门核查合格后,企业法定代表人需作出合规承诺,方可恢复生产经营。
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