先声药业就全球抗失眠创新药签署独家许可协议

2022年11月16日，先声药业(2096.HK)和瑞士领先的生物制药公司Idorsia Ltd(SIX: IDIA)共同宣布，就一款全球抗失眠创新药daridorexant签订独家许可协议。先声药业将获得大中华地区开发和商业化Daridorexant治疗失眠症的独家权利，Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格获得额外的开发和商业里程碑付款，以及基于未来销售额的低两位数分层特许权使用费。

作为传统抗失眠药物的迭代，daridorexant可通过阻断促醒神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒，帮助失眠者进入自然睡眠状态。该产品将为中国失眠治疗领域带来国际创新的治疗手段，同时，在既往先必新开发与商业化的成功基础上，daridorexant将进一步扩充先声药业神经科学产品管线。

传统药物的迭代：帮助数亿失眠者进入自然睡眠状态

根据中国睡眠研究会等机构联合发布的《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示，当下我国有数亿人存在睡眠障碍，19-35岁青壮年是睡眠问题高发年龄段，失眠率占总人数的30%。普遍存在的睡眠障碍，催生了千亿级市场，艾媒咨询预计，2021年中国睡眠经济市场规模将超过4000亿元。

除了助眠产品外，不少失眠人群主要依靠药物控制来缓解病情。传统手段往往是使用镇静催眠药物，但通过此类药物进行的睡眠与自然睡眠有很大的区别，患者并不能得到充分休息，往往会感觉到更加疲劳。

Idorsia的研究团队发现，人类失眠的原因与食欲素有着很大的关系，人体消化食物的过程中血糖会升高，体内食欲素抑制分泌，从而产生饭后的“瞌睡”。对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出双促食欲素受体拮抗剂daridorexant。它通过阻断促醒神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。

Daridorexant的三期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》，与安慰剂相比，50 mg剂量的daridorexant显著改善了患者第1个月和第3个月的睡眠开始情况、睡眠维持时间和自我报告的总睡眠时间。此外，在临床研究中没有观察到治疗停止后出现依赖、反弹性失眠、滥用或戒断反应等身体依赖性症状。

与一般通过镇静大脑来诱导睡眠的疗法不同，daridorexant仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应，有望成为传统失眠药物的颠覆性迭代，成为全球失眠者的新“希望”。

协同创新步伐稳健布局市场“新风口”

失眠患者人群日益庞大，抗失眠药物的市场需求近年来越来越呈现良好成长前景。

据头豹研究院报告，中国目前患有睡眠问题的人数占中国总人数40%以上，而就诊率不足30%，与巨大的市场需求相比，当前国内获批上市的抗失眠药物却非常有限，目前主要是地西泮、氯硝西泮等在内的苯二氮卓类，以及唑吡坦(国内1995年上市)、右佐匹克隆(国内2007年上市)为代表的新型非苯二氮卓类，需求与现实之间，存在巨大的空间。

目前，daridorexant已在美国以商品名QUVIVIQ上市销售，成为美国领先的抗失眠创新药品牌。它也是欧洲第一个获批的双食欲素受体拮抗剂，最近在日本的积极临床数据也有望让产品通过当地注册。随着先声药业本次与Idorsia的合作，双方将携手为全球失眠患者带来最佳疗法。

神经系统是先声药业战略布局的三大领域之一，先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示：“本次合作是先声药业‘让患者早日用上更有效药物’企业使命的一次重要践行。中国许多失眠患者渴望新药来改善睡眠质量，提高日间机能。先声药业在中国神经系统疾病治疗领域有丰富的创新药开发和营销经验。我们期待与新合作伙伴协同创新，为百万患者带来更有价值的新药。”

除商业化能力突出外，先声药业近年来“协同创新”的模式屡有收获。2022年7月13日，先声药业与美国G1公司合作开发的全球首创新药曲拉西利(商品名：科赛拉 )附条件获批在中国上市，可有效降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。2022年9月29日，先声药业与欧洲老牌药企Almirall(BME: ALM)公司共同宣布，就一款先声自研可皮下注射的白介素-2突变融合蛋白(IL-2 Mu-Fc)SIM0278签订许可协议，先声药业将收取Almirall公司1500万美金首付款和最高4.92亿美元的里程碑付款，创下迄今国内自身免疫领域临床前项目对海外授权的最高纪录。本次与Idorsia公司的独家许可签约，将为先声的协同创新战略再次开启重要篇章。 【编辑:钱姣姣】

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