■ 近日，华熙生物(688363.SH)因肉毒素产品7年布局落空，与合作伙伴韩国公司Medytox对簿公堂并索赔6.4亿元。
■ 红星资本局注意到，肉毒素“梦碎”，竞争对手又迎头赶上，华熙生物正处于进退两难的境地。
■ 要实现一款肉毒素产品上市并不容易，中国整形美容协会采购与供应分会会长、美械宝科技创始人兼董事长覃兴炯告诉红星资本局，肉毒素产品门槛高，“审批流程一般从立项到获批需要8-10年，就算从境外收购也需要大概5-6年的时间。”
■ 目前，肉毒素产品在医美行业中较为火爆。2月18日，红星资本局从新氧(SY。US)方面获取的数据显示，2022年，注射肉毒素是非手术类医美项目消费的第一位。
一次不成功的合作
7年梦碎，华熙生物索赔
继与韩国肉毒素产品生产公司Medytox终止合作后，华熙生物向其正式提起巨额索赔。
双方的合作始于2015年5月，注册于开曼群岛的港股上市公司华熙生物科技有限公司(目前已退市，以下简称“开曼华熙”)与Medytox签署合资协议，并注册成立合资公司华熙美得妥股份有限公司(以下简称“华熙美得妥”)，主要目的为开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医疗美容产品。
按合资协议约定，开曼华熙以5000万港元出资拥有华熙美得妥50%股权。2018年9月，华熙生物通过全资控股子公司钜朗有限公司(以下简称“钜朗公司”)以1678万港元的对价向开曼华熙收购了其持有的华熙美得妥50%股权。
再加上钜朗公司在2020年3月向华熙美得妥已实缴的1200万港元(决议为1700万港元)，华熙生物总耗资至少7878万港元。
值得一提的是，在华熙生物与Medytox签约的2015年，国内仅一款国产和一款进口肉毒素产品。若双方合作顺利，华熙生物或将成为肉毒素引进领域最先吃螃蟹的企业。
然而，Medytox的产品出现问题，成为华熙生物进军肉毒素市场过程中根本上的阻碍。
2020年，Medytox一系列的产品(包括肉毒素产品)遭到韩国食品药品安全部采取召回和销毁的命令、取消产品批准的程序、以及暂停制造销售和使用的命令。
Medytox多次爆雷，其于中国注册的肉毒素产品注册状态自2019年11月11日至今，一直在国家药品监督管理局药品审评中心审评审批中，无法完成注册和销售。华熙生物称，上述“合作目的在可预见的未来无法实现”。
与此同时，与华熙生物并称为“医美三剑客”的爱美客(300896.SZ)、昊海生科(688366.SH)已完成相关收购顺利进入肉毒素领域，将华熙生物甩在身后。
另外，四环医药(00460.HK)与韩国肉毒素公司Hugel签署合作协议，其肉毒素产品乐提葆已于2020年获批上市。
7年的提前布局落空，对手又已加速赶超，没有肉毒素加持的华熙生物进退两难。
红星资本局注意到，华熙生物财报披露，截至2022年上半年，华熙美得妥亏损25.12万元，总负债117.22万元。
华熙生物于今年1月18日向新加坡国际仲裁中心提起仲裁，就Medytox于合资协议项下的违约提出索赔要求，初步索赔金额7.5亿港元(约合人民币6.42亿元)。
2月18日，红星资本局就上述仲裁进展及公司肉毒素产品布局计划向华熙生物发去采访问题，截至发稿未有回复。
一种火爆的产品
2022年非手术类医美消费第一
国内厂商为何纷纷布局？根本原因在于肉毒素产品在医美行业的火爆。
2月18日，红星资本局从新氧方面获取《新氧2022年医美行业白皮书》注意到，“除皱瘦脸”在非手术类项目消费中占据C位，并以注射肉毒素为主，其次分别为美白嫩肤(光子嫩肤，注：光电类)、玻尿酸、保湿补水和激光脱毛。
新氧指出，以肉毒素和玻尿酸为代表的注射类医美项目因其便捷、高效、客单价低以及恢复期短的特性表现突出。
另外，2021年新氧数据研究院针对消费者的调研数据也显示，肉毒素成为医美消费人群最想尝试的抗衰项目。
2月15日，覃兴炯在接受红星资本局采访时表示，肉毒素产品在医美行业的渗透率极高。“相比于同样大火的注射类产品玻尿酸，肉毒素的逻辑在于阻断神经、麻痹肌肉以达到瘦脸效果，是通过收紧肌肤来做‘减法’，注射后一般7-14天就可以见效。而玻尿酸则是以塑形、填充为主做‘加法’。”覃兴炯说。
另有不愿具名的医美行业资深专家告诉红星资本局，截至目前，仅肉毒素能去除真性动态皱纹(如鱼尾纹、抬头纹等)，“肉毒素不仅安全性高，适用范围也更广，除了除皱，还可以瘦脸瘦肩瘦腿等。玻尿酸虽然可以填皱纹，但效果没有肉毒素好。”
一个暗藏的玄机
医美机构通过肉毒素吸引顾客
红星资本局了解到，由于肉毒素在医美项目中使用广泛，不良销售为获取利润，导致大量“水货”弥漫市场。
据中国整形美容协会调研数据，2019年，肉毒素“水货”销量占比达七成左右。
据人民日报1月报道，重庆首例非法销售肉毒素案宣判。2022年3月，叶某通过非法渠道采购，未取得药品批准证明文件，也没有通过冷链运输等给消费者非法注射肉毒素，导致消费者出现头晕、红肿等危害人体健康的不良反应。最终，江北区人民法院以叶某犯妨害药品管理罪，判处其有期徒刑八个月，并处罚金人民币三万元。
此外，湖北省药监局武汉分局近日在药品专项整治行动中，联合武汉市公安局经侦支队端掉一非法销售“肉毒素”团伙。
而正规医美机构销售肉毒素产品的目的，大多为了获客，带动其他项目的销售。据多家券商研报，肉毒素产品本身的价格在医美项目中并不算高。
以晶肤医疗美容(春熙路店)为例，2月18日，红星资本局从其获悉，国产衡力(规格：100u/100单位，下同)售价为800元，国外品牌相对价格更高，保妥适为2980元，乐提葆为1980元。
有多名从事医美行业的人士告诉红星资本局，消费者对肉毒素产品的主动消费意愿较大，医美机构通过销售肉毒素产品来吸引顾客，来拓展其他高价项目，有些机构还会搭配其他项目。
肉毒素产品对于医美板块的贡献，从上市公司披露的销售数据中可见一斑。据四环医药2021年报，公司总收入32.9亿元，同比增长33.6%。其称，该部分增加主要由于乐提葆实现上市销售，对业绩产生了积极影响，同时乐提葆所在的医美板块也在2021年实现营收近4亿元，同比增长1383.3%。
新闻观察
审批流程约8年
国产肉毒素“牌照”
仅一张
肉毒素进入医美大门，主要是通过境外收购。厂商以收购代替自研，究其原因，是肉毒素产品的监管严格以及准入门槛极高。
目前，有4款肉毒素产品上市销售，包括英国Ipsen旗下吉适、韩国Hugel旗下乐提葆、美国艾尔建旗下保妥适、中国兰州生物旗下衡力。其中，仅衡力获得国产肉毒素“牌照”。
除此之外，像华熙生物这样的医美巨头几乎都是通过境外引进的方式来布局肉毒素产品。
对于医美企业放弃自研肉毒素产品的原因，覃兴炯认为，“肉毒素产品一定意义上比创新药的门槛还要高，审批流程一般从立项到获批需要8-10年，就算从境外收购也需要大概5-6年的时间。”
覃兴炯表示，肉毒素产品本质上归属于毒麻药品种类，管控非常严格。除了获批门槛高，其核心制备方式也是难点之一，大多数企业不具备这样的实力。
有医美行业人士也向红星资本局表示，肉毒素产品的临床验证周期长，企业的研发投入太大，而收购的成本约为研发的三分之一。“此外，收购的境外品牌有一定的市场受众。”
据东吴证券2021年的研报，作为一种毒麻类药品，肉毒素的审批流程较医疗器械类产品更长，从立项到获批最少需要8年时间。
红星资本局注意到，早在2008年，国家就将A型肉毒毒素列入了毒性药品管理。经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照相关规定，指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。同时，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。
药品批发企业的销售渠道也同样有着严格的规定——只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。
据管理条例，上述流通和使用规定同样适用于进口A型肉毒毒素制剂。
此外，根据2019年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。
成都商报-红星新闻记者 邓凌瑶
《成都商报》2023年2月20日第06版 【编辑:刘星辰】
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