优化审批服务推动医药产业发展 山西出台鼓励措施

鼓励药品批零一体化、优化审批服务、鼓励企业创新发展……5月19日，在省政府新闻办举行的新闻发布会上，省药监局相关负责人就刚出台的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。 　　《若干措施》主要从优化监管政策和标准、进一步优化审批服务、鼓励企业创新发展等方面制定了服务措施，鼓励企业做大做强，激发市场活力，进一步创新审批机制、优化审批程序，进一步减少办事流程，最大限度提升企业和群众办事便利度，持续助力企业提质增效。 　　《若干措施》鼓励药品流通企业批零一体化，允许企业开展多仓协同、委托储存配送，降低中药材、中药饮片、化学原料药经营准入标准，允许接受省外企业委托等，促进企业兼并重组，促进药品流通企业做大做强。推进落实药品上市许可持有人制度改革，争取更多优质品种落户山西。 　　通过实施“简化程序，减免检查”“合并检查，并联审批”的服务措施，进一步优化审批服务。委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省药监局相同或涵盖其内容的检查，不再进行现场检查。申请药品委托生产涉及长期未生产品种的，可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，不再单独核发“蛋白同化制剂、肽类激素经营批件”。并联实施医疗器械注册审评、现场核查等，最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数。 　　在鼓励企业创新发展方面，我省将建立创新服务机制，对于国家药监局受理的创新药品、医疗器械、化妆品，设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，推进创新项目尽快落地。属于“专精特新”项目的中小企业，我省实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。 　　近年来，省药监局先后制定了一系列规范性文件，不断完善药品流通行业准入退出机制。目前，已有山西华润、山西万美医药等11家企业开展了药品委托储存配送业务，仓储面积16万平方米，已为65家企业提供服务，有效降低企业负担和运营成本，为企业发展提质增效发挥了积极作用。先后有北京同仁堂、湖南老百姓、云南一心堂等一批大型企业来我省开办药品批发企业，累计批准新开办药品批发企业23家、零售连锁总部21家，80家企业依法退出市场，15家企业歇业，全省药品流通领域呈现出进退有序、蓬勃发展的良好态势。（张勇）